海外の掲示板や動画では、ケトコナゾール入りのシャンプーが薄毛対策として紹介されることがあります。フィナステリドやミノキシジルと同じ列に並べられることもありますが、根拠の量も種類も同じではありません。
このページでは、日本皮膚科学会「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」（以下、ガイドライン）の CQ10、ガイドラインが引いている論文の抄録、国内の添付文書をもとに、ケトコナゾールの外用がAGAに対してどこまで調べられているかを整理します[1]。特定の製品の紹介や入手方法の案内はしません。
医療に関する注意 ：AGAの確定診断と治療方針の決定は医師が行います。本記事は情報提供を目的としたもので、診断・治療に代わるものではありません。効果・副作用には個人差があり、効果を保証するものではありません。薬の開始・変更・中止は自己判断せず、必ず医師に相談してください。
本記事の立場 ：医師個人による執筆・監修は行っていません。学会ガイドライン等の公開資料を編集部が整理しています。
AGAに対する選択肢と、ガイドラインの推奨度
ガイドラインは治療ごとに推奨度を付けています。推奨度Aは「行うよう強く勧める」、C1は「行ってもよい」です。C1の条件は「質の劣るIII〜IV，良質な複数のV，あるいは委員会が認めるVIのエビデンスがある」と定義されています（IIIは非ランダム化比較試験、Vは症例報告や症例集積研究）[1]。
下の表の推奨度と主な根拠はガイドライン[1]、国内での扱いは KEGG MEDICUS の医薬品検索と各製品の添付文書・説明書によります[10][11][12][13][14][15]。
| 選択肢 | 推奨度（男性型脱毛症） | ガイドラインが挙げる主な根拠 | 国内での扱い |
|---|---|---|---|
| フィナステリド内服 | A | 12件のランダム化比較試験・3,927名のシステマティック・レビュー、日本人414名の48週のランダム化比較試験など | 医療用医薬品として承認（効能は男性における男性型脱毛症の進行遅延） |
| デュタステリド内服 | A | 日本を含む国際臨床試験の917名のランダム化比較試験など | 医療用医薬品として承認 |
| ミノキシジル外用 | A | 393名の48週のランダム化比較試験など（男性は5%） | 一般用医薬品として承認 |
| ケトコナゾール外用 | C1 | 非ランダム化比較試験1件（2%シャンプーの男性27名と対照群12名）、症例集積研究2件（6名・17名）、フィナステリドとの併用10名の比較試験 | クリーム・ローション等は皮膚真菌症の治療薬として承認。AGAは効能になく、ガイドラインも「育毛剤として認可されていない」と記載 |
推奨度Aの3剤の根拠と経過はAGA治療の効果はいつから？で、AGAそのものの仕組みはAGAとは何かで整理しています。
ガイドラインCQ10の中身
エビデンス：限定的ケトコナゾール単独をプラセボと無作為に比べた試験はない。根拠は27名の非ランダム化試験と少人数の症例集積参照: Pierard-Franchimont 1998、Inui 2007
CQ10「ケトコナゾールの外用は有用か？」の推奨文と、根拠の要約はこうです[1]。
推奨文：ケトコナゾールの外用を行ってもよい．
解説：ケトコナゾール外用の有用性に関して，男性型脱毛症に対する1件の非ランダム化比較試験と2件の症例集積研究が実施されているが，女性型脱毛症に対する臨床試験は実施されていない．
解説の冒頭は3件としていますが、本文と文献欄には4件目として Khandpur 2002 も出てきます[1]。4件を、対象・人数・デザインの順に並べます。人数と結果はガイドラインの記載によります。
- Pierard-Franchimont 1998 ：ガイドラインは「2％ケトコナゾール（KCZ）シャンプーと市販のシャンプーを用いた，27名の男性被験者を対象とした観察期間21カ月の非ランダム化比較試験」と書き、対照群を12名としています（レベルIII）。毛の太さと成長期の割合を掛け合わせた指標（pilary index）は、ケトコナゾール群で使用開始6カ月から増え、15カ月目以降は横ばい。対照群では時間とともに少しずつ下がった[1]。抄録は、2%ケトコナゾールシャンプーを、ミノキシジル2%と組み合わせた、あるいは組み合わせない薬の入っていないシャンプーと比べたとし、「improved almost similarly by both KCZ and minoxidil regimens」と書いていますが、各群の人数は抄録にありません。結論は「there may be a significant action of KCZ」という推測の形にとどめ、臨床的な意味は、より多い人数での対照のある研究を待つとしています[3]
- Inui 2007 ：2%ケトコナゾール含有ローションを男性6名に10〜12カ月使った症例集積研究。皮膚科医の評価で「6例中2例で著明な発毛を認めた」（レベルV）[1]。PubMed に抄録はありません[4]
- 前島 2007 ：2%ケトコナゾールローションを男性17名に6カ月使った症例集積研究。皮膚科医の評価で、脱毛の程度が開始前の「高度10例，中等度7例」から6カ月後に「高度1例，中等度12例，軽度4例」になった（ガイドラインの評価はレベルIII）[1]。論文の抄録によると、対象は脂漏性皮膚・脂漏性皮膚炎を併発している壮年性脱毛の患者でした[5]
- Khandpur 2002 ：フィナステリド内服に2%ケトコナゾールシャンプーを足した男性10名の群を12カ月みた試験。ガイドラインは非ランダム化比較試験として扱い、フィナステリド単独と併用のあいだに「有意差はなかった」と書いています（レベルIII）[1]。抄録は、全体を100名・4群の非盲検のランダム化試験と書いています。ケトコナゾールを単独で使った群はありません[6]
この4件を受けて、ガイドラインは「男性型脱毛症に対するケトコナゾール外用の発毛効果に関しては，有用性を示す弱い根拠があるので，外用を行ってもよいことにする」とし、続けて「国内ではケトコナゾールは育毛剤として認可されていない」と書いています[1]。どの研究にもプラセボを使った比較はなく、ガイドラインに書かれたケトコナゾール群の人数は最大でも27名です[1][3][6]。
ガイドライン以後のシステマティックレビュー
エビデンス：限定的動物研究を含む7件の質的な統合。数値をまとめる解析はしていない参照: Fields 2020
ガイドラインの文献収集は2016年12月までです[1]。その後に出た Fields 2020 のシステマティックレビューは、MEDLINE を検索して7件を採用しました。内訳は動物研究2件（計40匹）とヒトの研究5件（計318名）で、結果は数値を統合せず文章でまとめています。抄録には5件の内訳がなく、318名がケトコナゾールを使った人の数なのか、比較の群を含む合計なのかは抄録からは分かりません。抄録は、ヒトの研究で毛の太さの増加や写真評価での変化が報告されていると書き、補助または代わりの治療として「promising」と書く一方、「Randomized controlled trials are needed」と結んでいます[7]。
2026年10月9日に PubMed で「ketoconazole[tiab] AND (androgenetic[tiab] OR androgenic alopecia[tiab] OR male pattern hair loss[tiab] OR "pattern hair loss"[tiab])」を検索した21件のなかに、ケトコナゾールを単独でプラセボと無作為に比べた試験はありませんでした。
「抗アンドロゲン作用」はどこから来た話か
エビデンス：限定的内服での血中テストステロン低下と、培養細胞での受容体結合の報告。頭皮への外用で確かめた研究は見当たらない参照: Pont 1982、Eil 1992
ケトコナゾールの説明によく出てくる「抗アンドロゲン作用」は、主に次の3つの資料にたどれます。
- 飲み薬としての報告（Pont 1982） ：ケトコナゾールを飲んでいた患者2名に女性化乳房が出たことをきっかけに調べた研究。男性の志願者に200・400・600mgを飲んでもらうと血中テストステロンが大きく下がり、8〜24時間後には元の値の方向へ戻った。ラットの細胞でもテストステロン合成が抑えられた[8]
- 培養細胞の実験（Eil 1992） ：ヒトの皮膚の線維芽細胞で、ケトコナゾールがアンドロゲン受容体への結合を競合的に妨げた。ただし著者自身が、受容体の半分を占めるのに要る濃度は「not likely to be achieved in vivo, at least in plasma」（少なくとも血中濃度としては、体内で到達しにくい）と書いている[9]
- 症例集積の論文の表題（Inui 2007） ：表題が「Reversal of androgenetic alopecia by topical ketoconzole: relevance of anti-androgenic activity」[4]。中身は上の6名の症例集積で、ガイドラインのCQ10の本文は抗アンドロゲン作用に触れていない[1]
一方、Pierard-Franchimont 1998 の抄録は、頭皮の常在真菌（マラセチア）がかかわる炎症を仮説に置いており、抗アンドロゲン作用を前提にしていません[3]。上の PubMed 検索（21件）の抄録に、シャンプーやローションとして頭皮に使ったときに頭皮のDHTやアンドロゲン受容体への作用を測った臨床研究は見当たりませんでした。国内のニゾラールクリーム・ローションの添付文書は、2%クリーム5gを健康成人の背中に塗ったとき、血中のケトコナゾールは検出限界（1ng/mL）以下だったと書いています[10][11]。
国内で承認されているケトコナゾール製剤
KEGG MEDICUS の医薬品検索でケトコナゾールを検索すると、医療用医薬品は8件で、2%のクリーム・ローション・外用液・外用ポンプスプレー（先発品のニゾラールクリーム2%・ニゾラールローション2%と、その後発品）でした。シャンプーの剤形はなく、一般用医薬品は0件でした（2026年9月16日版、2026年10月9日確認）[12]。ニゾラールローション2%の添付文書の効能・効果は次のとおりです[10]。
下記の皮膚真菌症の治療 ○白癬 足白癬、体部白癬、股部白癬 ○皮膚カンジダ症 指間糜爛症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む） ○癜風 ○脂漏性皮膚炎
AGA（男性型脱毛症）は効能に含まれていません[10][11]。CQ10 の試験で使われた2%シャンプーは国内で承認された剤形ではなく[12]、国内の外用剤をAGAに使うことは承認された効能の範囲外になります。ガイドラインは、保険適応外の治療や未承認薬の使用について「各医療機関の承認や，患者あるいは家族のインフォームド・コンセントが前提となる」としています[1]。海外で市販されている製品（国内未承認）を個人で輸入して使うことは勧めません。国内で承認されていない医薬品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です[16][17]。
推奨度Aの3剤との位置づけの違い
ガイドラインの英語版（Manabe 2018）の抄録は、男性の第一選択を「finasteride 1 mg daily, dutasteride 0.5 mg daily and topical 5% minoxidil twice daily」と書いています[2]。3剤はいずれもランダム化比較試験を根拠に推奨度Aとされ[1]、効果を判定する時期も添付文書・説明書に書かれています（プロペシア錠とザガーロは通常6ヵ月、リアップX5は少なくとも4ヵ月）[13][14][15]。
ケトコナゾールについては、3剤の代わりになることを示した研究はありません。ガイドラインが引いた研究の中で、3剤と組み合わせたときの上乗せを調べたのは、フィナステリドに足した10名の群（Khandpur 2002）だけで、ガイドラインはフィナステリド単独と有意差がなかったとしています[1]。Pierard-Franchimont 1998 の抄録にはミノキシジル2%と「almost similarly」という表現がありますが、抄録に各群の人数はなく[3]、ガイドラインはこの論文を含めて推奨度をC1にとどめています[1]。
内服の2剤の違いはデュタステリドとフィナステリドの比較、ミノキシジルはミノキシジルの外用と内服の比較で扱っています。今の進み具合を確かめるにはNorwood分類の解説が使えます。
フケ・かゆみがあるときは皮膚科へ
フケ・かゆみ・赤みが続く場合は、AGAとは別に皮膚科で相談してください。国内のケトコナゾール外用剤の効能には脂漏性皮膚炎や白癬が含まれますが[10][11]、どの薬をどう使うかは診断しだいで、使う回数や期間は医師・薬剤師の指示に従ってください。
日々のシャンプーの考え方は頭皮ケアの解説にまとめています。薄毛そのものを相談したい場合は、AGAのカテゴリページから医療機関の情報を確認できます。
よくある質問
Q1. ケトコナゾールのシャンプーを使えば、フィナステリドやミノキシジルはやめられますか？
そのように判断できる研究はありません。ガイドラインは3剤を推奨度A、ケトコナゾールの外用をC1としています[1]。薬をやめるかどうかは自己判断せず、処方した医師に相談してください。
Q2. 皮膚科でもらったケトコナゾールのローションを、薄毛の部分に使ってもよいですか？
国内のケトコナゾール外用剤の効能は皮膚真菌症で、AGAは含まれていません[10][11]。処方された目的と部位のとおりに使い、別の目的で使いたい場合は処方した医師に相談してください。
Q3. 海外の1%のシャンプーと、国内の2%の外用剤は同じものですか？
国内で承認されているケトコナゾール製剤は2%のクリーム・ローションなどで、シャンプーの剤形は国内では見当たりません[12]。1%のシャンプーは国内で承認された医薬品ではありません（国内未承認）。ガイドラインのCQ10が引いている研究はどれも2%を使っており、AGAに対して濃度どうしを比べた試験は含まれていません[1]。
Q4. 週に何回使えばよいですか？
AGAに対する使い方は、国内の添付文書にもガイドラインにも書かれていません[1][10][11]。皮膚の病気で処方された場合は、医師・薬剤師の指示に従ってください。
まとめ
- ガイドラインの推奨度は、ケトコナゾール外用がC1（行ってもよい）、フィナステリド内服・デュタステリド内服・ミノキシジル外用がA[1]
- C1の根拠は2%シャンプーの男性27名（対照群12名）の非ランダム化試験と少人数の症例集積。プラセボとの無作為比較は本文に記した PubMed 検索（21件）の範囲では見当たらない[1][7]
- 「抗アンドロゲン作用」は内服と培養細胞の報告に由来し、頭皮への外用で確かめた研究は、2026年10月のPubMed検索の範囲では見当たらない[8][9]
- 国内の承認は2%のクリーム・ローションなどで、効能は皮膚真菌症。AGAは効能になく、シャンプーの剤形は見当たらない[10][11][12]
- フケ・かゆみがあれば、AGAとは別に皮膚科で診断を受ける
改訂履歴
2026年10月9日：本文の数字と記述を参考文献の番号で結び、参考文献に研究の種類・人数・限界を添えました。ガイドライン（PDF の URL を現行のものに替えました。CQ10 の推奨度C1は原文で確認）、論文の抄録、ニゾラールの添付文書、KEGG MEDICUS の検索を確かめ直し、次の点を直しました。Pierard-Franchimont 1998 について、Fields 2020 の本文によっていた人数（男性39名、6カ月の別の試験の8名・4名ずつ）と、Fields 2020 のヒトの研究のうちケトコナゾールを使ったのは107名という数字は、今回本文を取得できず確かめ直せなかったため、ガイドラインと抄録に書かれた範囲（ガイドラインは27名の男性と対照群12名と記載、抄録に各群の人数はない、318名の内訳は抄録にない）に改めました。前島 2007 の対象が脂漏性皮膚・脂漏性皮膚炎を併発した患者であったことを、論文の抄録から書き足しました。「頭皮に外用したときの作用を測った研究は見当たらない」「プラセボと無作為に比べた試験はない」には、PubMed の検索の範囲を添えました。薬用シャンプー（医薬部外品）の目的についての1文は、出典を示せないため削除しました。推奨度Aの3剤の判定時期を添付文書・説明書の記載に合わせて具体的に書きました。
2026年9月27日：ガイドライン原本・論文抄録・添付文書と照合して全面改訂しました。国内で承認されていない海外製品の製品名・価格・入手経路を挙げた比較表と、タイプ別の推奨を削除しました。国内で処方されるシャンプーがあるとした記述（国内の承認はクリーム・ローション等）、ケトコナゾール群27名の非ランダム化試験を「1%のRCT」とした記述、使用回数の目安、5α還元酵素の阻害などの確認できなかった作用の説明も削除・訂正しています。
参考文献
- 日本皮膚科学会「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」日皮会誌. 2017;127(13):2763-2777（エビデンスの収集、エビデンスのレベル分類と推奨度の分類、免責事項、表1 CQ一覧と推奨度、CQ1・CQ2・CQ3 の解説、CQ10 解説と文献94〜97）. （診療ガイドライン2017年版。2016年12月までに検索できた文献が対象で、それ以降の報告は反映されていない。CQ10 の根拠はいずれも少人数で、プラセボ対照の試験を含まない） 日本皮膚科学会のPDF（2026年10月9日確認）
- Manabe 2018: Manabe M, Tsuboi R, Itami S, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of male-pattern and female-pattern hair loss, 2017 version. J Dermatol. 2018;45(9):1031-1043. （上のガイドラインの英語版。抄録のみ確認） PubMed: 29863806
- Pierard-Franchimont 1998: Piérard-Franchimont C, De Doncker P, Cauwenbergh G, Piérard GE. Ketoconazole shampoo: effect of long-term use in androgenic alopecia. Dermatology. 1998;196(4):474-477. （非ランダム化比較試験〔ガイドラインの評価はレベルIII〕。ガイドラインの記載では男性27名と対照群12名、21カ月。抄録に各群の人数はなく、本文は未確認） PubMed: 9669136
- Inui 2007: Inui S, Itami S. Reversal of androgenetic alopecia by topical ketoconzole: relevance of anti-androgenic activity. J Dermatol Sci. 2007;45(1):66-68. （症例集積研究、男性6名、10〜12カ月。対照群がない。PubMed に抄録がなく、内容はガイドラインの記載で確認） PubMed: 16997533
- 前島 2007: 前島英樹, 齊藤典充, 向野哲, 勝岡憲生, 阿部美知子. 壮年性脱毛患者に対するケトコナゾールローション外用の効果に関する検討. 西日本皮膚科. 2007;69(2):182-185. （症例集積研究〔ガイドラインの評価はレベルIII〕、脂漏性皮膚・脂漏性皮膚炎を併発する壮年性脱毛の患者17名、6カ月。対照群がない。抄録のみ確認） J-STAGE（2026年10月9日確認）
- Khandpur 2002: Khandpur S, Suman M, Reddy BS. Comparative efficacy of various treatment regimens for androgenetic alopecia in men. J Dermatol. 2002;29(8):489-498. （非盲検のランダム化試験、インドの男性100名を4群に分け1年。ケトコナゾールを使ったのはフィナステリドとの併用群の10名で、単独の群はない。抄録のみ確認） PubMed: 12227482
- Fields 2020: Fields JR, Vonu PM, Monir RL, Schoch JJ. Topical ketoconazole for the treatment of androgenetic alopecia: A systematic review. Dermatol Ther. 2020;33(1):e13202. （システマティックレビュー、MEDLINE のみの検索で7件〔動物研究2件、ヒトの研究5件・計318名〕を質的に統合。数値の統合はしていない。抄録のみ確認） PubMed: 31858672
- Pont 1982: Pont A, Williams PL, Azhar S, et al. Ketoconazole blocks testosterone synthesis. Arch Intern Med. 1982;142(12):2137-2140. （内服したときの血中テストステロンの測定と、ラットの細胞の実験。人数は抄録に書かれていない。頭皮への外用は扱っていない。抄録のみ確認） PubMed: 6291475
- Eil 1992: Eil C. Ketoconazole binds to the human androgen receptor. Horm Metab Res. 1992;24(8):367-370. （培養したヒトの皮膚線維芽細胞の実験。ヒトの体内での作用は測っていない。抄録のみ確認） PubMed: 1526623
- ニゾラールローション2% 添付文書（岩城製薬。4 効能又は効果、6 用法及び用量、16.1 血中濃度）. （添付文書 2022年9月改訂 第4版。血中濃度の記載は2%クリームを健康成人の背部に塗った試験のもので、頭皮での測定ではない） KEGG MEDICUS（JAPIC）（2026年10月9日確認）
- ニゾラールクリーム2% 添付文書（帝國製薬。4 効能又は効果、6 用法及び用量、16.1 血中濃度）. （添付文書 2026年5月改訂 第3版。血中濃度の記載は健康成人の背部に塗った試験のもので、頭皮での測定ではない） KEGG MEDICUS（JAPIC）（2026年10月9日確認）
- KEGG MEDICUS 医薬品検索（2026年9月16日版）「ケトコナゾール」医療用医薬品8件（2%のクリーム・ローション・外用液・外用ポンプスプレー）・一般用医薬品0件、「フィナステリド」医療用医薬品13件（プロペシア錠を含む）、「デュタステリド」医療用医薬品38件（ザガーロを含む）. （医薬品情報のデータベース。名称で検索した結果で、件数は版によって変わる） KEGG MEDICUS「ケトコナゾール」／「フィナステリド」／「デュタステリド」（2026年10月9日確認）
- プロペシア錠0.2mg／1mg 添付文書（オルガノン。4 効能又は効果、7 用法及び用量に関連する注意）. （添付文書 2023年8月改訂 第4版） KEGG MEDICUS（JAPIC）（2026年10月9日確認）
- ザガーロカプセル0.1mg／0.5mg 添付文書（グラクソ・スミスクライン。7.1 用法及び用量に関連する注意）. （添付文書 2025年8月改訂 第2版） KEGG MEDICUS（JAPIC）（2026年10月9日確認）
- リアップX5 説明書（大正製薬。製品カタログに載っている現行版で、文書に改訂年月の表示はない。版の符号「81 KY4E1」。区分、してはいけないこと、その他の注意）. （一般用医薬品の説明書。対象は20歳以上の男性） 大正製薬の製品カタログに掲載のPDF（2026年10月9日確認）
- 医薬品医療機器総合機構「医薬品副作用被害救済制度の給付対象」. （公的機関の案内ページ。制度は改定されることがある） PMDAのページ（2026年10月9日確認）
- 厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」. （公的機関の案内ページ。制度は改定されることがある） 厚生労働省のページ（2026年10月9日確認）
免責事項 ：本記事は日本皮膚科学会のガイドライン、医薬品の添付文書、査読論文等の公開資料をもとにした一般的な情報提供であり、診断・治療に代わるものではありません。医師個人による執筆・監修は行っていません。学会ガイドライン等の公開資料を編集部が整理しています。効果・副作用には個人差があり、効果を保証するものではありません。薬の開始・変更・中止は自己判断せず、必ず医師に相談のうえ判断してください。記載内容は2026年10月9日時点の公開資料に基づきます。